我国药品专利强制许可制度的法律规制研究

发布时间：2023-02-10 22:09

　　面对严峻的公共健康形势,药品专利强制许可制度在平衡专利私权与公众健康权之间实现着有效的动态平衡。通过梳理我国药品专利强制许可立法的演变过程,从政策定位、法理依据和社会需求三个层面对该制度存在的现实基础进行分析,指出我国药品专利强制许可制度之所以处于"零实施"的现状,既有政策负效应的障碍,也在制度模式和立法上存在缺陷。进一步明确该制度的政策定位,通过立法完善制度设计,促进该制度在我国的实践落成和法律完善。

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【文章目录】：
1 药品专利强制许可立法的历史沿革
    1.1 制度空缺阶段
    1.2 中美贸易争端背景下被动保护阶段
    1.3 迎合TRIPS协议和WTO规则阶段
    1.4 主动应对阶段
2 实施药品专利强制许可制度的现实依据
    2.1政策定位层面：“强化药品可获得性和可支付性”的必然选择
    2.2 法理层面:“坚持利益平衡和权利限制原则”的应有之义
    2.3 社会层面：解决公共健康危机和促进医药技术进步的关键抉择
3 我国药品专利强制许可制度现存的缺陷
    3.1 政策定位过于含混
    3.2 立法模式存有不足
        3.2.1 立法分散，效力层次整体性差
        3.2.2 条文交叉重复，法律理解存在分歧
        3.2.3 申请事由简单列举，内容适用缺乏灵活性
        3.2.4 申请主体资格限制严格，范围过于褊狭
    3.3 制度建设存在问题
        3.3.1 专利使用补偿数额缺乏明确标准
        3.3.2 审批程序和司法救济程序复杂，缺乏效率
        3.3.3 缺乏药品质量的监管机制
4 完善我国药品专利强制许可制度的策略
    4.1 明确药品专利强制许可制度的政策定位
    4.2 提高立法能力：实现可操作性和可执行性
        4.2.1 法律规范体系化
        4.2.2 许可事由具体化
        4.2.3 申请主体扩大化
    4.3 构建科学完善的制度体系
        4.3.1 明确药品专利强制许可制度的补偿标准，简化审查程序
        4.3.2 简化申请程序，缩短司法审查期限
        4.3.3 建立质量监督和损害救济机制



本文编号：3740000