浅析我国新药注册审批制度存在的问题及原因
发布时间：2017-10-24 08:33
本文关键词：浅析我国新药注册审批制度存在的问题及原因
【摘要】：新药注册审批兹事体大,事关公众健康、老百姓的用药需求以及药企的发展。进一步改革和完善新药注册审批制度需要首先厘清现存的问题:在制度理念上,政府规制手段与目标相偏离,制度设计初衷与实践相脱节;在体制安排上,药审中心能力不足,审批权过度集中,社会力量参与有限;在规则执行上,审评信息透明度不够,审评过程中与药企沟通不畅,针对药企的培训不足,"特殊审批"没有发挥作用。
【作者单位】： 中央党校政法部;
【关键词】： 新药 审批制度 问题 原因
【基金】：2014年国家社科基金青年项目:《行政审批制度改革中的成本收益分析机制研究》(14CFX012)的阶段成果
【分类号】：D922.16
【正文快照】： 为了保证药品上市的安全性和有效性,对于新药的市场准入实行技术审评和行政审批是国际通例,我国也不例外。1984年,全国人大颁布的《药品管理法》确立了中国药品管理制度的雏形,随后颁布的《药品管理法实施条例》、《新药审批办法》、《药品注册管理办法》等一大批法律法规具体
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