论药品不良反应风险的法律规制

发布时间：2021-12-27 23:33

　　从汉代道家延年有术到明朝贵族求仙问药,再到当今提倡的全民健身运动,人民对健康的追求从未停止过脚步。药品对人类健康带来的益处不言而喻,也正是由于全民对于健康的渴求,促使了药品行业的快速发展。我国涉药企业在改革开放的市场经济中蓬勃发展,为临床提供物美价廉药品的同时,也为保障国民健康做出重大贡献。然而是药三分毒,药品经过药监部门审查批准上市后安全性并非是绝对的,仍存在较多已知的副作用或者当时技术水平未掌握的安全风险。药品安全是各国政府药品监督部门不断努力的方向,开展药品不良反应风险监测、汇报、召回、救济等措施是药监部门管理药品上市后安全性的主要手段。近年来,药品不良反应致害事件频发,人类对于健康的需求更加迫切,基于此背景下,本文以我国药品不良反应风险的法律规制作为研究对象,做出全面深入地探讨。本文分为四部分:第一部分,药品不良反应风险的法律规制概述。药品不良反应是指是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应的构成要件主要有三个:药品必须经过批准合格、药品需经过合理使用、必须是与用药目的无关或者不可预见的反应。研究不良反应风险的法律规制有利于督促药品上市许可人和涉药... 

【文章来源】：辽宁大学辽宁省 211工程院校

【文章页数】：33 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
abstract
序言
一、药品不良反应风险法律规制的概述
    (一)药品不良反应风险的概念
    (二)药品不良反应风险的构成要件
        1.药品必须是合格的产品
        2.药品须经过合理使用
        3.风险来自用药目的无关或者不可预见的反应
    (三)药品不良反应风险法律规制的意义
        1.督促药品上市许可人和涉药企业履行法律义务
        2.有利于实现政府监管职能
        3.有利于保障受害者的救济权利
二、域外药品不良反应风险的法律规制及评价
    (一)域外药品不良反应风险的法律规制
        1.美国药品不良反应风险的法律规制
        2.欧盟药品不良反应风险的法律规制
        3.日本药品不良反应风险的法律规制
    (二)对域外药品不良反应风险规制的评价
        1.全面的监测体系
        2.注重信息公开
        3.高效的应急处理
        4.完善的法律救济
三、我国药品不良反应风险的法律规制现状及问题
    (一)我国药品不良反应风险法律规制的现状
    (二)我国药品不良反应风险法律规制存在的问题
        1.上市许可持有人监测和汇报制度不健全
        2.缺乏药品不良反应认定组织和程序
        3.药品不良反应应急处理制度不完善
        4.药品不良反应救济机制较为欠缺
四、完善我国药品不良反应风险法律规制的建议
    (一)规范药品上市许可持有人的法律义务
        1.优化涉药机构间合作
        2.授权上市许可持有人委托监测
    (二)完善药品不良反应的认定机制
        1.完善认定机构的组织建设
        2.完善药品不良反应的认定程序
    (三)加强对药品不良反应的应急处理
        1.扩大药品不良反应的信息公开
        2.完善药品流通追溯机制
        3.完善药品召回措施
    (四)健全药品不良反应致害救济机制
        1.明确基金组织机构和资金来源
        2.明确救济基金的给付条件和范围
        3.明确申请程序
结语
参考文献
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国药品召回制度对我国药品安全的启示[J]. 雷恋.  名医. 2019(07)
[2]我国药品不良反应监测发展现状与展望[J]. 刘玉龙,孙燕,张明霞,舒冰.  中国药业. 2019(04)
[3]日本药品上市后评价制度研究[J]. 刘佳,李承霖,郭俐宏,河合秀晃,寺井嘉哉,岩崎典之,铃木美和子,杨威.  中国药物警戒. 2017(03)
[4]我国药品不良反应监管机制问题及对策——以欧盟经验为借鉴[J]. 刘益灯,朱志东.  政治与法律. 2016(09)
[5]欧盟药品不良反应管理和上报指南简介[J]. 董铎,刘巍,杨乐,刘翠丽,程刚.  中国药物警戒. 2014(10)
[6]我国药品不良反应认定体系构建研究[J]. 徐继红,王晓.  理论导报. 2012(12)
[7]论药品不良反应的法律规制[J]. 茆巍,刘博.  中国卫生法制. 2012(04)
[8]医疗损害责任概念研究[J]. 杨立新.  政治与法律. 2009(03)
[9]关于上市后药品再评价立法的思考[J]. 肇晖,邵蓉.  上海医药. 2008(03)
[10]对我国药品不良反应后果救济制度的探讨[J]. 袁妮,邵蓉.  齐鲁药事. 2006(05)

博士论文
[1]药品安全性监测体系研究[D]. 魏晶.沈阳药科大学 2011
[2]药害事故防范与救济制度研究[D]. 齐晓霞.复旦大学 2011

硕士论文
[1]药品不良反应损害救济制度研究[D]. 杜玉艳.烟台大学 2017
[2]论我国药品经营的行政监管[D]. 松林.兰州大学 2017
[3]我国药品不良反应损害救济制度的研究[D]. 王琼.安徽医科大学 2016
[4]我国药品不良反应监测体系的现状、问题与对策研究[D]. 李宗.厦门大学 2014
[5]中美药品召回制度比较研究[D]. 陈云.南京中医药大学 2012
[6]论我国药品不良反应损害赔偿制度[D]. 郁敏杰.上海交通大学 2012
[7]我国药品不良反应监管法律制度研究[D]. 胡素艳.华东政法大学 2010
[8]论药品不良反应的救济[D]. 蔡本源.华东政法大学 2008



本文编号：3552956