国际医疗器械监管法规协调的进展与趋势

发布时间：2021-12-31 13:33

　　加强国际医疗器械监管法规协调,是推动医疗器械领域国际交流与合作、促进产业发展与贸易往来的必然要求,也是深化我国医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要。本文在介绍国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的组织框架和工作机制的基础上,总结分析了IMDRF的工作成果和发展趋势,讨论了我国加入IMDRF以来开展的主要工作以及成果文件转化等工作成效与思考。 

【文章来源】：中国食品药品监管. 2020,(07)

【文章页数】：10 页

【文章目录】：
一、IMDRF的组织框架和工作机制
    （一）组织结构
    （二）工作方式
    （三）成果形式
二、IMDRF的工作成果和发展趋势
    （一）关注上市前和上市后监管平衡发展
    （二）参与IMDRF工作的国家逐渐增多
    （三）将促进指南文件实施列入议事日程
    （四）对于新成员的加入条件愈加严格
三、我国参加IMDRF的主要成效与思考
    （一）积极参与和贡献
    （二）借鉴吸收和转化
    （三）有关工作思考


【参考文献】：
期刊论文
[1]关于美国FDA第三方510（k）审核项目的分析研究[J]. 俞卉,袁鹏,杨挺,朱文武.  中国医学装备. 2021(05)
[2]浅谈国际医疗器械网络安全监管政策的进展[J]. 于媛媛.  品牌与标准化. 2021(02)



本文编号：3560348