人体基因编辑临床试验行政许可制度研究

发布时间：2023-03-29 00:01

　　对人体基因编辑技术进行法律规制,有许多角度可以入手,本文在“人体基因编辑技术”这一概念后加入“临床试验”进行限定,是考虑到人体基因编辑技术的发展最终都将落实至人类受试者,即医疗卫生机构或有关研究人员最终都将进行人们理解中的“临床试验”。我国不明确反对此类人体试验活动,现行对这类试验活动实行“备案审查制”,为加强政府宏观管理,为规范人体基因编辑临床试验,本文从行政许可规治方向出发,试论在推展基因编辑技术的进程中,如何保证基因编辑技术的合法性、合理性、科学性、安全性,以图能更好地推进科技发展。人体基因编辑临床试验行政许可应当遵循医学技术发展论、风险防控论、法律规制论、行政控权论、行政救济论;综合统筹前述理论,构建人体基因编辑临床许可制度:一是设置原则,主要包括保障人权原则、科学诚信原则、适度干预原则、公共利益原则;二是完善立法:通过立法确定实行行政许可制度,并在此基础上建立多位一体的审查机制;三是保障执法,国家应当组建专门的管理部门和管理机构,行政许可机关应当建立审查专家库遴选专家组成审查小组进行审查,审查过程中应当通过联动机制落实实地审查。

【文章页数】：53 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
第一章 绪论
    1.1 研究背景
    1.2 研究意义
    1.3 研究现状
    1.4 研究方法
第二章 人体基因编辑临床试验行政许可概述
    2.1 人体基因编辑的发展应用
        2.1.1 人体基因编辑的发展简述
        2.1.2 人体基因编辑的应用前景
    2.2 人体基因编辑临床试验行政许可基本概念
        2.2.1 基因编辑技术的相关概念
        2.2.2 行政许可的概念
        2.2.3 人体基因编辑临床试验行政许可制度的概念
    2.3 人体基因编辑临床试验行政许可研究价值
        2.3.1 人体基因编辑临床试验行政许可的社会价值
        2.3.2 人体基因编辑临床试验行政许可的科学价值
        2.3.3 人体基因编辑临床试验行政许可的法律价值
第三章 人体基因编辑临床试验行政许可现状及问题
    3.1 人体基因编辑临床试验实践现状
        3.1.1 人体基因编辑临床试验国际实践现状
        3.1.2 人体基因编辑临床试验国内实践现状
    3.2 人体基因编辑临床试验法律规范现状
        3.2.1 人体基因编辑临床试验国外法律规范现状
        3.2.2 人体基因编辑临床试验国内法律规范现状
    3.3 人体基因编辑临床试验法律规范现存问题分析
        3.3.1 人体基因编辑临床试验立法不精准
        3.3.2 人体基因编辑临床试验行政监管体系不严密
        3.3.3 人体基因编辑临床试验法律责任较轻微
第四章 人体基因编辑临床试验行政许可的理论探索
    4.1 医学技术发展论
    4.2 风险防控论
    4.3 法律规制论
    4.4 行政控权论
    4.5 行政救济论
第五章 人体基因编辑临床试验行政许可制度构建路径
    5.1 人体基因编辑临床试验行政许可原则设置
        5.1.1 保障人权原则
        5.1.2 科学诚信原则
        5.1.3 适度干预原则
        5.1.4 公共利益原则
    5.2 人体基因编辑临床试验行政许可立法完善
        5.2.1 明确实行行政许可制度
        5.2.2 建立多位一体的审查机制
    5.3 人体基因编辑临床试验行政许可执法保障
        5.3.1 国家组建专门的管理部门和管理机构
        5.3.2 行政许可机关建立审查专家库
        5.3.3 审查应当落到实处
结语
参考文献
致谢
个人简历



本文编号：3773563