药物临床试验中申办者与其他主体的法律关系研究

发布时间：2017-07-26 02:12

  本文关键词：药物临床试验中申办者与其他主体的法律关系研究

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【摘要】：申办者(药品研发机构、药品生产企业)作为临床试验的发起者、组织者和监查者,是药物临床试验中最重要的主体之一,是对临床试验全过程负责的第一责任人,其职责履行将对保障临床试验受试者安全、试验数据真实有效起到重要作用。本文以申办者为研究对象,采用文献研究法,明确其在临床试验过程中的应当履行的职责,并在此基础上明确了申办者与其他行为主体之间的法律关系以及法律责任。
【作者单位】： 中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心;
【关键词】： 申办者 临床试验 法律关系 法律责任
【分类号】：R95;D922.16
【正文快照】： 申报主办者(sponsor)(以下简称“申办者”)是临床试验中最重要的主体之一,是指发起临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。在国内,申办者基本等同于药品生产企业,且根据临床试验项目负责主体的差异可分为2类[1]:一种是企业拥有专门负责药物临床

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本文编号：574293