药物临床试验质量管理·广东共识(2019)

发布时间：2023-12-02 13:03

　　<正>(广东省药学会2019年9月9日发布,在线出版日期:2019-09-11)更新说明质量是临床试验的核心,临床试验质量管理是一个动态、发展的过程。广东省药学会药物临床试验专业委员会于2015年1月发布第一版《药物临床试验质量管理·广东共识》,受到业界同行的广泛关注。自开展临床试验数据核查以来,国家陆续出台及更新一系列政策,并逐步与国际水平接轨,对我国新药研发起到积极的推动作用,同时,也对药物临床试验质量管理提出更高的要求。质量管理涉及面十

【文章页数】：3 页

【文章目录】：
1 前言
2 基本原则
3 质量相关方
4 试验实施阶段各方的质量管理职责
    4.1 申办者/CRO
    4.2 研究者
    4.3 临床试验机构/机构办公室
        4.3.1 设立管理部门
        4.3.2提供基础条件
        4.3.3 制定管理制度和SOP
        4.3.4 提供服务与支撑
        4.3.5 审议合同及经费
        4.3.6 试验药物管理
        4.3.7 资料档案管理
        4.3.8 组织质量检查
        4.3.9 结题确认
        4.3.1 0 打造质量文化
    4.4 伦理委员会



本文编号：3869726