质量管理理论指导下的药物临床试验质量管理体系建设

发布时间：2025-04-22 23:18

　　 <正>临床试验是在人体验证药物有效性和安全性的关键步骤。近年来,我国药物临床试验质量有所提升,但各机构由于开展临床试验的经验水平存在差距,导致项目质量参差不齐,仍存在诸多需要改进的方面。本研究选取知名质量管理理论,结合美国顶级项目管理指南作为整个体系建设的理论基础,以国内外临床试验的法

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【文章目录】：
1 质量管理体系的理论基础
    1.1 朱兰质量管理理论：
    1.2《项目管理知识体系指南（PMBOK指南）》：
    1.3 戴明质量管理理论：
2 建立药物临床试验质量管理体系
    2.1 明确质量规划
        2.1.1 国家临床试验相关法律法规的学习和落实：
        2.1.2 质量管理方法的合理运用
            2.1.2. 1 PDCA循环法：
            2.1.2. 2 基于风险的质量管理方法：
        2.1.3 清晰识别参与药物临床试验的各质量责任方：
    2.2 建立质量保证
        2.2.1 确立组织结构：
        2.2.2 加强制度建设：
        2.2.3 配备符合要求的人员及软硬件
            2.2.3. 1 人员配置及要求：
            2.2.3. 2 GCP中心药房的建设和规范化管理：
            2.2.3.3检验检查科室的质量要求：
        2.2.3重视培训和考核
    2.3 执行质量控制
        2.3.1 监查：
        2.3.2 专业科室质量控制：
        2.3.3 机构办公室质控：
        2.3.4 稽查：
        2.3.5 检查：
        2.3.6 质控反馈与跟踪整改：
    2.4 持续质量改进



本文编号：4040863