对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考

发布时间：2017-09-16 23:30

  本文关键词：对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考

  更多相关文章： 技术指导原则 药品监督 仿制药 比对试验 研药 评价管理 初步解析 比对研究 临床试验 类似物

【摘要】：生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步解析。
【作者单位】： 北京市药品审评中心;
【关键词】： 技术指导原则;药品监督;仿制药;比对试验;研药;评价管理;初步解析;比对研究;临床试验;类似物;
【分类号】：R95;F203
【正文快照】： 生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,审批非常严格。2015年3月3日为规范生物类似物的研发与评价,国家食品药品监督管理总局发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(2015年国食药局第7号文)(简称指导原则),为

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本文编号：865942