dimer的分析性能评价及其在APTE诊断中的探讨

发布时间：2016-11-23 19:58

  本文关键词：INNOVANCE测定血浆D-dimer的分析性能评价及其在APTE诊断中的探讨，由笔耕文化传播整理发布。

《石河子大学》 2015年

INNOVANCE测定血浆D-dimer的分析性能评价及其在APTE诊断中的探讨

白著晓  

【摘要】：目的:对INNOVANCE测定血浆D-二聚体(D-dimer,DD)的分析性能进行评价,并探讨其在呼吸内科急性肺血栓栓塞症(Acute Pulmonary Thromboembolism,APTE)的临床应用价值。方法:1.参照美国临床和实验室标准化协会的文件及相关文献,对INNOVANCE在Sysmex CA1500凝血分析仪上检测血浆D-二聚体的精密度、携带污染率、准确度、分析测量范围、临床可报告范围上限及参考值进行评价。以一套Sysmex CA1500检测系统为目标系统,以mini-VIDAS和另一相同Sysmex CA1500检测系统为比对系统,对目标系统和比对系统检测血浆D-二聚体结果进行比对及偏倚评估。2.病例采集自2012年8月到2014年11月对新疆生产建设兵团医院呼吸内科所有住院患者进行评估,连续筛选出疑诊APTE住院患者,以CTPA检查作为PTE诊断标准,并结合患者病史,将所有疑诊APTE患者分为初发APTE的患者(诊断组)和排除APTE诊断的患者(对照组)。通过ROC曲线评价INNOVANCE测定血浆D-二聚体在诊断呼吸内科APTE患者的临床价值。结果:1.质控品和混合血浆的批内与室内精密度结果均符合厂家声明的要求。携带污染率符合要求。测定不同浓度赋值参考物质的准确度实验,平均偏倚-0.80%~1.28%。验证的分析测量范围0.20~4.34mg/L FEU。临床可报告范围上限70.4 mg/L FEU。40例表面健康人群90th百分位数为0.53mg/L FEU。与mini-VIDAS检测系统比对,相关系数r=0.905,结果间差异有统计学意义(P0.01),均值处的相对偏倚21.37%。与另一相同Sysmex CA1500检测系统比对,相关系数r=0.996,临界值处的预期偏倚-4.82%。Sysmex CA1500检测系统能准确检测INNOVANCE配套质控品和校准品的D-二聚体,而检测mini-VIDAS配套的质控品和校准品D-二聚体的偏倚不在允许范围。同样,mini-VIDAS检测系统也只能准确检测相配套的质控品和校准品。2.⑴符合入选标准共112例,诊断组(初发APTE患者)46例,对照组(排除APTE诊断的患者)66例,两组间的性别和年龄比较,差异无统计学意义,P值分别为0.847和0.538。⑵诊断组患者病例分析结果:①主要症状:呼吸困难占67.4%(31/46)、胸闷占47.8%(22/46)、咳嗽占39.1%(18/46)、胸痛占15.2%(7/46)、晕厥占13.0%(6/46)等。其中,占4.3%(2/46)具有典型的“肺梗死三联征”。②主要危险因素:老年87.6%(40/46)、高血压50.0%(23/46)、冠心病39.1%(18/46)、糖尿病26.1%(12/46)和吸烟23.9%(11/46)等。③肺动脉血管栓塞部位:双侧肺动脉血管栓塞占58.7%(27/46)、单侧肺动脉血管栓塞占41.3%(19/46)。④伴发下肢深静脉血栓形成占22.7%(10/44),其中,8例为左侧下肢深静脉血栓形成,2例为双侧下肢深静脉血栓形成。⑶血浆D-二聚体水平在诊断组不同Wells评分以及不同危险度分层间的比较,差异无统计学意义,P值分别为0.683和0.288。⑷诊断组和对照组血浆D-二聚体水平的比较,诊断组血浆D-二聚体水平高于对照组(P0.01)。⑸D-二聚体诊断APTE的最佳cut-off值为3.32mg/L FEU,ROC曲线下面积0.87,约登指数为0.69,敏感度和特异度分别为89.13%和80.30%,阳性似然比和阴性似然比分别为4.53和0.14,阳性预测值和阴性预测值分别为75.90%和91.40%。D-二聚体排除APTE的最佳临界值为0.60mg/L FEU,此时的敏感度和特异度分别为100.00%和28.79%,阳性似然比和阴性似然比分别为1.40和0.00,阳性预测值和阴性预测值分别为49.50%和100.00%。结论:1.INNOVANCE在Sysmex CA1500凝血分析仪上定量测定血浆D-二聚体的各项分析性能指标能够满足临床的需求。不同检测系统的血浆D-二聚体测定结果存在差异,同一实验室血浆D-二聚体检测应在相同检测系统上完成。2.INNOVANCE测定血浆D-二聚体浓度水平的高低在呼吸内科临床评估(Wells评分法)的APTE高度可疑和低度可疑患者之间以及在APTE危险分层中意义不大,但在临床评估的疑诊患者中,血浆高浓度D-二聚体水平对初发APTE的诊断具有重要价值。3.结合临床对患者的评估,3.32mg/L FEU的血浆D-二聚体浓度作为呼吸内科患者诊断APTE的危急值报告界限,有较高的敏感性和特异性,0.60mg/L FEU的血浆D-二聚体浓度是排除呼吸内科APTE患者较理想的临界值。

【关键词】：
【学位授予单位】：石河子大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R563.5;R446.1
【目录】：

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