本院药物临床试验的质量监管模式

发布时间：2018-01-28 06:44

  本文关键词： 药物 临床试用 临床试验 全面质量管理 监管模式　出处：《中国新药与临床杂志》2015年12期 　论文类型：期刊论文

【摘要】：临床试验是药物上市审批前的必经环节和重要依据。本院已建立了一套规范的药物临床试验质量监管模式,即加强药物临床试验机构、各专业组、伦理委员会三个环节对临床试验的全过程监督管理。本文在总结本院药物临床试验质量监管过程中的经验和问题的基础上,建议完善医院药物临床试验的管理体系,提高药物临床试验质量,以促使本院的药物临床试验质量管理模式达到国际化先进水平。
[Abstract]:Clinical trial is the necessary link and important basis before the examination and approval of drug listing. Our hospital has established a set of standardized quality supervision model of drug clinical trial, that is, strengthen the drug clinical trial organization, each specialized group. On the basis of summarizing the experience and problems in the process of quality supervision of clinical trials in our hospital, the three links of ethics committee supervise and manage the whole process of clinical trials. It is suggested that the management system of clinical trials of drugs in hospitals should be perfected and the quality of clinical trials of drugs should be improved so as to promote the quality management mode of clinical trials of drugs in our hospital to reach the international advanced level.
【作者单位】： 陕西中医学院;中国人民解放军第四军医大学西京医院药剂科;
【基金】：国家自然科学基金(81302627,81302695)
【分类号】：R95
【正文快照】： 药物临床试验是评价药物干预人体后的安全性和有效性,以及人体对药物的吸收、分布、代谢与排泄的规律,为是否批准药物上市提供依据,为上市后临床合理用药提供支撑[1]。近年来,为了保证临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者的权益,我国药物临床试验机构(以下简称“机构，

本文编号：1470074