中药新药研发关键问题思考——以骨质疏松症为例

发布时间：2020-10-21 19:03

　　随着中药新药研发相关新的法律法规出台及实施,中药新药研发的大环境发生了深刻变化,需要中药新药研发相关人员敏锐把握前沿变化,对既往研发模式及技术评价方法做出相应改变,以适应新形势下的研发要求。本文以骨质疏松症中药新药研发为例,通过阐述如何"以临床价值为导向",开展研究立项可行性评估、临床价值定位确定、试验设计关键问题分析、风险评估以及质量保证,以期共同提高我国中药新药研究水平。
【文章目录】：
1 OP中药新药开发立项的必要性
2 OP中药新药临床定位的确定
3 OP中药新药临床研究设计关键问题
    3.1 关于对照选择
    3.2 关于疗效指标
    3.3 关于临床试验观察周期
4 OP中药新药风险评估
5 OP中药新药临床试验质量保证
    5.1 受试者依从性质量控制
    5.2 日常生活因素质量控制
    5.3骨密度测量的质量控制

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