构建疫苗四道防线，构筑疫苗全过程安全体系——《疫苗管理法》立法浅析

发布时间：2025-06-10 05:15

　　 <正>《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)自2018年11月起草并经国务院第34次常务会议讨论通过(草案)。在短短的7个月时间内,历经第十三届全国人大常委会三次审议,二次面向社会征求意见,三次审议修改,于2019年6月29日由十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过,并将于2019年12月1日起正式实施。《疫苗管理法》制订系党的主张、人民的意志在药品安全管理领域的集中体现,系贯彻落实"四

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【文章目录】：
一、严格实施四项许可制度
    1. 国家对上市疫苗实行注册制度
    2. 国家对疫苗生产实行严格准入制度
    3. 国家对疫苗实行批签发制度，即上市许可持有人销售疫苗前必须取得批签发证明
    4. 国家对疫苗使用单位实行指定、备案制度
二、严格执行四个规范
    1. 疫苗研制应当执行药物临床试验质量管理规范
    2. 疫苗生产过程应全程符合《药品生产质量管理规范》
    3. 建立疫苗流通全过程的储存、运输管理规范
    4. 强化预防接种规范化管理



本文编号：4050363