药物临床试验中试药者的权益保障研究

发布时间：2020-05-18 21:38

【摘要】：药物临床试验不是常规医疗行为,它的主要目的是检验药物的安全性和有效性。药物临床试验具有不可预测的高风险性,可能会对试药者造成身体的一般损伤或者不可逆转的器质性损害。目前,因为我国针对侵害试药者权益的行为没有直接规定侵权责任,对于规范性文件的落实力度也不够,所以在司法实务中存在许多问题,试药者维护自己的权益非常之难。本文的主要内容主要分为五部分。引言部分主要讨论了研究背景、研究意义以及研究方法。第一章主要讨论了药物临床试验的概念、特点以及试药者权益范围,这是进一步探讨试药者权益保障的前提。第二章主要讨论了我国药物临床试验中试药者权益保障相关的立法现状及存在的问题,由于立法的缺陷致使试药者的权益不能得到充分的保护。第三章主要讨论了我国药物临床试验中试药者权益保障的司法现状及存在的问题。司法实践中试药者举证难、法官酌定赔偿或者补偿金额存在很大的差异等问题,反映了试药者在诉讼中处于弱势地位,权益得不到充分保护。第四章主要讨论了对药物临床试验中试药者权益保障的立法完善和司法实践建议。本文的结论是:药物临床试验中试药者的权益未得到充分的保障,应当从立法和司法两个方面来维护试药者的权益。第一,完善相关的立法,增加知情同意的内容,将药物临床试验导致的侵权行为纳入特殊侵权当中;第二,司法实践中适用过错推定责任原则,因果关系应使用“盖然性因果关系”判断。
【学位授予单位】：新疆大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：D922.16;D923

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本文编号：2670345