论我国药品专利期补偿制度之建立
发布时间：2021-04-05 14:21
药品上市审批导致有效专利期减损,进而导致专利制度对药品研发存在激励不足的问题,使得药品专利期补偿制度应运而生。一些发达国家或地区早已建立了该制度,但在同样存在该问题的我国,该制度的建立却是在近年来才被提出且尚未落实到实践层面,因此,我们有必要对在我国建立该制度进行研究与讨论。在讨论该制度的建立时,本文首先对与该制度相关的概念进行了界定,对该制度的建立对药品可及性及公共健康权的影响进行分析,得出该制度与品可及性及公共健康权并不是根本对立关系的结论,但在适用时需要明确该制度的权利边界,并始终坚持公共健康权优先的原则。随后,本文对该制度的基本价值进行了梳理,以确保在进行该制度的具体构建时,其基本价值都能得到充分体现和发挥。一项制度是否应该被建立,除了考察该制度的基本价值外,还需要对建立该制度的必要性进行研究。之所以需要建立药品专利期补偿制度,其原因主要在于药品研发具有难度大、风险高、时间长、成本高且容易被仿制的特点,加上各国都对药品的上市进行严格的管制,导致药品的有效专利期短,投资回报无法收回,因此需要该制度来补偿有效专利期的减损,保证投资回报的收回,鼓励原研药企业的创新研发行为,促进原研药...
【文章来源】：南京师范大学江苏省 211工程院校
【文章页数】：62 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
导言
第一章 药品专利期补偿制度概述
第一节 基本概念的界定
一、药品可及性
二、药品专利期补偿
第二节 药品专利与药品可及性及公共健康权的矛盾
一、药品专利影响药品可及性
二、药品专利权影响公共健康权
第三节 药品专利期补偿制度的基本价值
第二章 药品专利期补偿制度的必要性
第一节 药品研发的特点及产生的问题
一、难度大导致风险高
二、成本高导致利润回报率低
三、时间长导致有效专利期短
四、容易被仿制导致竞争优势丧失
第二节 药品专利期补偿制度的必要性
一、保障合理的利润空间
二、保障创新局面的良性循环
第三节 允许专利期限差异化具有正当性
第三章 药品专利期限延长制度的建立与发展
第一节 美国:Hatch-Waxman法案
一、制定背景
二、制定初衷
三、主要内容
四、实施效果及评价
第二节 发达国家的借鉴与发展
一、日本
二、欧盟
三、其他地区
四、实施效果
第三节 国际条约中的专利期补偿制度
一、产生背景
二、主要形式
三、对发展中国家的影响
四、发展中国家的应对
第四节 药品专利期补偿制度中利益平衡机制的重构
一、重构的价值取向—人权高于经济权
二、重构的思路—专利期补偿是手段不是目的
第四章 我国建立药品专利期补偿制度的基本原则
第一节 国情原则
第二节 保障健康权原则
一、我国的健康权现状
二、药品专利期补偿制度符合保障健康权要求
第三节 激励产业研发原则
一、制约医药产业发展的因素
二、建立药品专利期补偿制度符合产业发展要求
第四节 协调法律制度原则
第五章 药品专利期补偿制度的具体构建
第一节 药品专利期补偿制度的立法趋势
一、近年来国内的立法趋势
二、对《专利法（修正案草案）》的解读
第二节 药品专利期补偿制度的具体内容
一、主管机关
二、补偿范围
三、申请条件
四、期限的计算
五、对特殊药品的补偿
六、公开及异议程序
第三节 与其他制度的衔接
一、与专利链接制度的衔接
二、与医保目录的衔接
结语
参考文献
后记
在读期间相关成果发表情况
【参考文献】：
期刊论文
[1]各国药品专利期限补偿制度的比较研究[J]. 马秋娟,杨倩,王璟,张丽颖,于莉. 中国新药杂志. 2018(24)
[2]药物专利的商业之道[J]. 孟八一. 中国食品药品监管. 2018(08)
[3]严厉的监管成就强大的产业——FDA药物监管110年剪影（连载二）[J]. 孟八一. 中国食品药品监管. 2018(07)
[4]关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨[J]. 杨悦,邢花,冯霄婵. 中国食品药品监管. 2018(03)
[5]创新与仿制的平衡与发展——评Hatch-Waxman法案对美国医药产业的贡献[J]. 程永顺,吴莉娟. 科技与法律. 2018(01)
[6]回忆美国Hatch-Waxman法案制定过程中的博弈[J]. 王鑫,甄橙. 中国卫生人才. 2017(09)
[7]建立中国罕见病医疗保障体系的几点探讨[J]. 张冀. 哈尔滨医药. 2014(02)
[8]沉睡专利形成机理及其防治[J]. 袁晓东. 科研管理. 2009(04)
[9]论利益平衡原理及其在知识产权法中的适用[J]. 冯晓青. 江海学刊. 2007(01)
[10]美国药品专利期延长制度浅析——Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示[J]. 丁锦希. 中国医药工业杂志. 2006(09)
硕士论文
[1]试析公共健康视角下我国药品专利权限制[D]. 王淼.西北大学 2012
本文编号：3119792
【文章来源】：南京师范大学江苏省 211工程院校
【文章页数】：62 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
Abstract
导言
第一章 药品专利期补偿制度概述
第一节 基本概念的界定
一、药品可及性
二、药品专利期补偿
第二节 药品专利与药品可及性及公共健康权的矛盾
一、药品专利影响药品可及性
二、药品专利权影响公共健康权
第三节 药品专利期补偿制度的基本价值
第二章 药品专利期补偿制度的必要性
第一节 药品研发的特点及产生的问题
一、难度大导致风险高
二、成本高导致利润回报率低
三、时间长导致有效专利期短
四、容易被仿制导致竞争优势丧失
第二节 药品专利期补偿制度的必要性
一、保障合理的利润空间
二、保障创新局面的良性循环
第三节 允许专利期限差异化具有正当性
第三章 药品专利期限延长制度的建立与发展
第一节 美国:Hatch-Waxman法案
一、制定背景
二、制定初衷
三、主要内容
四、实施效果及评价
第二节 发达国家的借鉴与发展
一、日本
二、欧盟
三、其他地区
四、实施效果
第三节 国际条约中的专利期补偿制度
一、产生背景
二、主要形式
三、对发展中国家的影响
四、发展中国家的应对
第四节 药品专利期补偿制度中利益平衡机制的重构
一、重构的价值取向—人权高于经济权
二、重构的思路—专利期补偿是手段不是目的
第四章 我国建立药品专利期补偿制度的基本原则
第一节 国情原则
第二节 保障健康权原则
一、我国的健康权现状
二、药品专利期补偿制度符合保障健康权要求
第三节 激励产业研发原则
一、制约医药产业发展的因素
二、建立药品专利期补偿制度符合产业发展要求
第四节 协调法律制度原则
第五章 药品专利期补偿制度的具体构建
第一节 药品专利期补偿制度的立法趋势
一、近年来国内的立法趋势
二、对《专利法（修正案草案）》的解读
第二节 药品专利期补偿制度的具体内容
一、主管机关
二、补偿范围
三、申请条件
四、期限的计算
五、对特殊药品的补偿
六、公开及异议程序
第三节 与其他制度的衔接
一、与专利链接制度的衔接
二、与医保目录的衔接
结语
参考文献
后记
在读期间相关成果发表情况
【参考文献】：
期刊论文
[1]各国药品专利期限补偿制度的比较研究[J]. 马秋娟,杨倩,王璟,张丽颖,于莉. 中国新药杂志. 2018(24)
[2]药物专利的商业之道[J]. 孟八一. 中国食品药品监管. 2018(08)
[3]严厉的监管成就强大的产业——FDA药物监管110年剪影（连载二）[J]. 孟八一. 中国食品药品监管. 2018(07)
[4]关于建立我国药品专利期补偿制度的研究和探讨[J]. 杨悦,邢花,冯霄婵. 中国食品药品监管. 2018(03)
[5]创新与仿制的平衡与发展——评Hatch-Waxman法案对美国医药产业的贡献[J]. 程永顺,吴莉娟. 科技与法律. 2018(01)
[6]回忆美国Hatch-Waxman法案制定过程中的博弈[J]. 王鑫,甄橙. 中国卫生人才. 2017(09)
[7]建立中国罕见病医疗保障体系的几点探讨[J]. 张冀. 哈尔滨医药. 2014(02)
[8]沉睡专利形成机理及其防治[J]. 袁晓东. 科研管理. 2009(04)
[9]论利益平衡原理及其在知识产权法中的适用[J]. 冯晓青. 江海学刊. 2007(01)
[10]美国药品专利期延长制度浅析——Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示[J]. 丁锦希. 中国医药工业杂志. 2006(09)
硕士论文
[1]试析公共健康视角下我国药品专利权限制[D]. 王淼.西北大学 2012
本文编号：3119792
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