我国药品专利链接制度构建的法律问题研究

发布时间：2021-11-05 03:16

　　药品专利链接制度起源于1984年美国的Hatch-Waxman法案,其主要功能在于提前解决药品专利纠纷,平衡新药企业与仿制药企业之间的利益关系,保护新药专利权,同时鼓励仿制药企业积极仿制药品。通过借鉴美国、加拿大、台湾地区经验,本文研究了药品专利链接制度的内容、运行机制及其改良过程,并结合我国国情提出合适的建议。本文采用比较分析研究法、文献分析研究法,系统地分析了药品专利链接制度。我国应合理地设置药品专利链接制度体系和内容,构建以《中国新药目录集》为基础的药品专利链接制度。药品专利链接制度在我国的构建,将有助于提高我国药品可及性,提高我国对药品知识产权的保护水平。我国在构建药品专利链接制度时,应当以“提高药品可及性”为主要价值追求,同时必须注重保护新药专利权,促进新药、仿制药在竞争中协调发展。为更好地构建我国药品专利链接制度,本文建议如下:从立法层面,确定药品专利链接制度的地位;限定《中国新药目录集》登记的药品类型和专利类型;保证《中国新药目录集》中专利信息的公开性、准确性;严格限定新药企业提起侵权诉讼所依据的专利标的;完善专利声明类型;实现国家药品监督管理局和国家知识产权局之间在职能... 

【文章来源】：浙江工商大学浙江省

【文章页数】：49 页

【学位级别】：硕士

【部分图文】：

美国药品专利链接制度体系图

浙江工商大学硕士学位论文21新药专利权人或专属被授权人提起的侵权诉讼，其不当行使专利权，致使仿制药注册申请人因暂停核发药品许可证受损害的，专利权人或专属被授权人应负赔偿责任。学名药药品申请暂停核发许可证的次数以一次为限。依据第4段声明提出仿制药注册申请，并最早具备申请资料的仿制药企业，将取得十二个月的销售专属期间；中央卫生主管机在销售专属期期间届满之前，不得对其他仿制药核发药品许可证。事实上，台湾地区的“销售专属期间”的地位等同于美国的首仿药市场独占期，只是二者的时限长短不同。图2：台湾药品专利连结制度体系图2.台湾与美国药品专利链接制度的比较台湾与美国的专利链接制度大致相似，但在细节内容上仍存在许多变动，其具体调整

【参考文献】：
期刊论文
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本文编号：3476959