论药品专利链接制度

发布时间：2017-07-26 00:19

  本文关键词：论药品专利链接制度

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【摘要】：药品作为一种特殊的商品,可以治愈在人类生存发展过程中产生的疾病,与人类的生命健康紧密相连,同时也在不断地促进着医药行业的技术创新。制药业作为知识技术的高度密集性产业,离不开专利制度的保护。专利保护赋予了原研药研发者一定时期的市场垄断权,以补偿其因研发新药所支出的高额成本,然而过度的专利保护则有可能会催生出大量的高价药,从而影响公民的药品可及性。药品转链接制度就是在兼顾医药技术创新和保障公民生命健康的基础上构建的,该制度不仅平衡了各方利益,而且还满足了我国公民的用药需求。文章首先通过介绍“泰索帝”“艾素”的专利纠纷案来引出所要讨论的话题一药品专利链接制度,笔者认为,药品专利链接制度就是通过实现药品注册管理机关和专利授权审批机关之间的职能链接,在加强药品专利保护的前提下,将仿制药的上市审批与现有药品专利保护相挂钩,以求得在二者之间形成良性互动,最终实现利益平衡的一种制度。随后笔者从该制度的理论基础、法理学以及价值目标三个方面对其合理性进行了分析。文章的第二部分主要介绍了国外的药品专利链接制度。首先从最初设立此制度的美国出发,分析了该制度在美国的形成与发展、主要内容以及对该制度的评价；其次介绍了该制度在加拿大的形成发展、主要内容以及对它的评价；随后,笔者又介绍了当前国际热点—《跨太平伙伴关系协定》中和该制度相关的规定,并对此进行评价；最后笔者探讨了我国目前的药品专利链接发展现状,并从实体层面和程序层面出发,将其与美国、加拿大的相关规定进行比较分析。文章的第三部分主要从如何完善我国药品专利链接制度的角度出发,先是探讨了该制度在行政管理、立法司法方面存在的问题,然后依据我国国情,再考量我国当前医药行业的发展现状以及公民的健康需求等要素,最后在对这些问题以及要素分析的基础上探讨出适合我国国情的可持续发展的药品专利链接制度。也就是要从行政管理、立法司法两方面来对该制度进行完善。笔者希望通过完善我国的药品专利链接制度,可以实现我国仿制药厂商和原研药厂商之间的利益平衡,实现我国公民的生命健康权和专利权人的专利权之间的利益平衡。在实现利益平衡的基础上,进一步的提高我国上市药品的质量,进一步促进我国医药产业的创新和转型升级,从而能够大幅度的提升我国药品的可及性,让这些安全、有效、便宜、保质保量的仿制药能够更好的惠及我国公民,更好的为我国公民服务。
【关键词】：专利链接 利益平衡 仿制药注册审批 专利保护 跨太平洋伙伴关系协定
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：D923.42
【目录】：

• 中文摘要9-11
• ABSTRACT11-13
• 引言13-15
• 一、药品专利链接制度概论15-20
• (一) 概念的界定15-16
• 1、新药15
• 2、仿制药15
• 3、药品专利链接制度15-16
• (二) 药品专利链接制度的合理性16-20
• 1、药品专利链接制度的理论基础16-17
• 2、药品专利链接制度的法理学分析17-18
• 3、药品专利链接制度的价值目标18-20
• 二、国内外药品专利链接制度的产生与发展研究20-34
• (一) 美国的药品专利链接制度20-26
• 1、美国药品专利链接制度的形成与发展20
• 2、美国药品专利链接制度的主要内容20-24
• 3、对美国药品专利链接制度的评价24-26
• (二) 加拿大的药品专利链接制度26-29
• 1、加拿大药品专利链接制度的形成与发展26-27
• 2、加拿大药品专利链接制度的主要内容27-28
• 3、对加拿大药品专利链接制度的评价28-29
• (三) 《跨太平洋伙伴关系协定》中的药品专利链接制度29-30
• 1、《跨太平洋伙伴关系协定》中药品专利链接制度的相关规定29
• 2、对《跨太平洋伙伴关系协定》中药品专利链接制度的评价29-30
• (四) 我国的药品专利链接制度30-34
• 1、我国药品专利链接制度的发展现状30-32
• 2、我国与美国、加拿大药品专利链接制度的比较分析32-34
• (1) 实体层面32-33
• (2) 程序层面33-34
• 三、我国药品专利链接制度的完善34-43
• (一) 我国药品专利链接制度存在的问题34-37
• 1、行政管理方面34-35
• (1) 进入专利链接审查程序的药品范围过宽34
• (2) 食品药品监督管理局和知识产权局之间缺乏有效链接34-35
• 2、立法司法方面35-37
• (1) 药品数据的独占期保护缺乏针对性35
• (2) 专利信息申明制度的不完善35-36
• (3) 专利争端解决机制的不完善36-37
• (4) “2年”的规定没有法律意义37
• (二) 完善专利链接制度的其他考量要素37-38
• 1、医药产业的发展现状37-38
• 2、公民的健康需求38
• (三) 完善药品专利链接制度的具体措施38-43
• 1、行政管理方面38-39
• (1) 缩减专利链接审查的药品范围38-39
• (2) 加强食品药品监督管理局和知识产权局间职能的有效链接39
• (3) 建立权威的药品专利信息检索数据库39
• 2、立法司法方面39-43
• (1) 简化仿制药的注册申请程序39-40
• (2) 完善专利信息申明制度40-41
• (3) 完善专利争端解决机制41-43
• 结语43-44
• 参考文献44-48
• 致谢48-49
• 学位论文评阅及答辩情况表49

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本文编号：573954