我国药品召回制度法律问题研究

发布时间：2022-01-20 09:23

　　以规制理论和法学理论为基础,结合我国药品召回实践,并借鉴了各国药品召回制度的先进经验,分析了我国药品召回制度的现状以及实施过程中存在的问题,着重论述了药品召回制度的法律制度基础、药品召回程序、药品召回社会规制主体机构设置、药品不良反应报告制度以及药品召回的补偿救济等。主张在我国目前药品召回制度不完善的情况下,通过加强立法和加大监管力度以保障药品召回的实施；以及在参考了分工明确的美国药品召回社会规制主体机构设置,对我国的药品召回社会规制主体机构设置做了完善设想；同时认为我国药品不良反应监测存在问题,应该加强药品不良反应检测体系建设,完善药品不良反应报告制度；将保险赔偿和基金救济两种药品召回救济模式进行了对比,提出公益角度出发的基金模式为主导,保险赔偿等其他模式为辅的药品召回救济模式。 

【文章来源】：中南大学湖南省 211工程院校 985工程院校 教育部直属院校

【文章页数】：48 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
Abstract
目录
绪言
    0.1 研究意义
    0.2 研究现状
    0.3 研究方法
1 药品召回制度概述
    1.1 药品召回机制的产生与概念
        1.1.1 药品召回机制的产生
        1.1.2 药品召回的概念
    1.2 药品召回法律关系
        1.2.1 药品召回主体
        1.2.2 药品召回客体
        1.2.3 药品召回的程序
    1.3 药品召回制度的意义
        1.3.1 保障社会公众用药安全的需要
        1.3.2 优化药品监督管理制度的重要组成部分
        1.3.3 建立企业诚信,维护市场稳定
        1.3.4 遵循国际惯例,与国际接轨的必然选择
2 我国药品召回制度存在的问题
    2.1 我国药品召回法律依据及配套制度
        2.1.1 我国药品召回制度法律依据地位低
        2.1.2 相关法律制度和政策不完善
    2.2 药品召回规制主体机构
        2.2.1 我国药品召回规制主体机构设置不合理
        2.2.2 我国药品召回主体职责缺失
    2.3 药品召回程序
        2.3.1 药品不良反应监控存在问题
        2.3.2 药品召回策略制定以及修改存在问题
    2.4 我国在药品召回过程中遇到的其它方而的实施困难
        2.4.1 药品召回风险导致企业缺乏主动参与召回意识
        2.4.2 消费者对药品召回误解且维权意识薄弱
        2.4.3 药品不良反应特殊性导致救济缺失
3 完善我国药品召回制度之构想
    3.1 完善药品召回法律依据
        3.1.1 完善药品召回制度的法律依据
    3.2 完善我国药品召回主体机构设置及职责
        3.2.1 设立缺陷药品管理中心并推进第三方监督
        3.2.2 明确我国药品召回主体机构职责
    3.3 完善药品召回程序
        3.3.1 加强药品不良反应监测体系建设
        3.3.2 完善药品召回信息公示
    3.4 保障药品召回,建立召回补偿救济制度
        3.4.1 普及药品召回法律知识
        3.4.2 建立召回补偿和救济制度
        3.4.3 引入惩罚性赔偿机制
结语
参考文献
攻读硕士研究生期间的主要研究成果
致谢


【参考文献】：
期刊论文
[1]药品召回行政监管不作为分析[J]. 汪秋慧,徐喜荣.  武汉理工大学学报(社会科学版). 2012(05)
[2]缺陷产品召回中的监管者的职责分析[J]. 王一鹤.  北京化工大学学报(社会科学版). 2012(03)
[3]城乡医疗卫生服务一体化进程中的政府职责[J]. 但国艳.  法制与社会. 2012(01)
[4]中美两国药品召回制度比较[J]. 张若明,平其能,孙晓.  医药导报. 2011(11)
[5]英国和美国药品召回社会规制主体机构设置对我国的启示[J]. 陈云,田侃.  医学与社会. 2011(07)
[6]中美药品不良反应监测机制比较——论药品召回的具体实施机制[J]. 季玲玲.  学理论. 2009(30)
[7]英国《缺陷药品指南》对我国的启示[J]. 李蓉蓉,杨悦.  中国药房. 2009(28)
[8]缺陷产品召回制度价值之法经济学证成[J]. 张云.  广西政法管理干部学院学报. 2009(04)
[9]建立我国药品不良反应国家救济制度初探[J]. 彭文进,黄黉.  法制与社会. 2009(16)
[10]论惩罚性赔偿在我国的适用[J]. 曾玉珊.  宁夏党校学报. 2008(05)

硕士论文
[1]关于完善我国药品召回制度的研究[D]. 施莹.广西大学 2012
[2]药品召回的法律制度研究[D]. 石蕴辉.沈阳药科大学 2009
[3]美国药品召回制度的启示与借鉴[D]. 唐冬蕾.黑龙江中医药大学 2006



本文编号：3598574