质量风险管理在生物制品生产中的应用

发布时间：2025-06-26 07:09

　　风险管理的理论和方法由来已久,但应用于医药领域较晚,尤其在中国医药领域。随着中国2010年版GMP的实施,明确将风险管理纳入到法规的范畴,各企业根据法规要求也制定了风险评估,但是执行情况不尽人意,滥用风险管理的情况时有发生,一时间风险管理成了“美丽的谎言”,因此,研究风险管理对于制药企业来说具有重要的意义。本文研究了质量风险管理在生物制品生产过程中的应用,通过对生物制品生产过程中的风险点进行概述并提出相应的风险管理措施,同时结合公司所生产产品的具体实例,使用FMEA的方法应用于质量风险管理中,为药品的质量风险管理提供了可鉴的思路。首先,对质量风险管理的概念和流程进行了介绍,同时介绍了一些常用的风险评估工具,并描述其各种风险评估工具的优缺点,从而有利于评估者根据具体情况选择合适的评估工具。其次,对生物制品生产过程中的风险进行分析、评估,从原材料、种子库、发酵培养、分离纯化、辅料、产品配制、初级包装、发运和冷链运输等方面进行工艺概述、风险管理,识别出潜在的风险并提出相应的风险管理措施。再次,通过列举公司大肠杆菌发酵生产的工艺流程的具体案例,采用FMEA的方法,从严重性、可能性、可检测性等三个...

【文章页数】：104 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
摘要
ABSTACT
第一章 引言
    1.1 课题研究的背景与意义
    1.2 国内外研究现状
第二章 药品质量风险管理概述
    2.1 基本概念
    2.2 风险管理流程
    2.3 风险评估工具
        2.3.1 PHA
        2.3.2 FMEA
        2.3.3 FTA
    2.4 基本的简单工具
第三章 生物制品生产过程中的风险
    3.1 概述
    3.2 生物制品生产各工序概述及其风险管理
        3.2.1 原材料
        3.2.2 种子库
        3.2.3 发酵培养
        3.2.4 分离纯化
        3.2.5 辅料
        3.2.6 产品配制
        3.2.7 初级包装
        3.2.8 发运和冷链运输
    3.3 本章小结
第四章 风险管理在生物制品原液生产中的应用
    4.1 生产工艺流程
        4.1.1 大肠杆菌发酵工艺流程图
        4.1.2 大肠杆菌纯化工艺流程图
    4.2 风险评估标准
        4.2.1 风险评估方法
        4.2.2 风险程度的相关描述/鉴定
        4.2.3 风险系数评定
    4.3 风险点评估
        4.3.1 风险识别、风险分析
        4.3.2 原液生产工艺风险点评估
    4.4 本章小结
第五章 质量风险评估在制剂生产中的应用
    5.1 生产工艺流程
    5.2 风险评估标准
        5.2.1 风险评估方法
        5.2.2 风险程度的相关描述/鉴定
        5.2.3 风险系数评定
    5.3 风险点评估
        5.3.1 风险识别、风险分析
        5.3.2 制剂生产风险识别
        5.3.3 对风险点进行评估
    5.4 本章小结
第六章 风险管理在质量系统中的应用
    6.1 背景介绍
    6.2 变更控制流程
    6.3 变更控制的风险评估
        6.3.1 初步风险评估
        6.3.2 风险评估工具
    6.4 案例分析
        6.4.1 变更描述
        6.4.2 初步评估及可能影响的CQAs
        6.4.3 风险评估工具
        6.4.4 推荐的措施
    6.5 讨论
第七章 总结与展望
    7.1 总结
    7.2 展望
参考文献
致谢
攻读硕士学位期间已发表或录用的论文



本文编号：4053357