我国药品质量安全监管研究

发布时间：2017-03-17 13:06

  本文关键词：我国药品质量安全监管研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：药品作为维护和保障人民生命和健康的有力屏障,其安全与否,能否实施有效监管,关系到广大消费者的用药安全,关系到公众生命健康权益的维护和保障,影响着社会的稳定和政府的公信力。近年来,药品安全事件频发,在一定程度上反映出我国的药品安全形势不容乐观；同时公众对药品安全事件出现后的关注度,反映出公众对药品安全问题关注程度较高,对药品安全问题零容忍。国家对药品的关注程度逐年提高,提出“建立从生产加工到流通消费的全过程监管机制、社会共治制度和可追溯体系,健全从中央到地方直至基层的食品药品监管体制”。为有效地评价我国药品整体质量状况,国家食品药品监管总局每年在全国范围内开展药品评价性抽验,并在国家食品药品监管总局网站上予以公示。一般学者都是对其中某一类药品或某一种药品从技术创新、质量控制或检验方法等药品专业技术层面进行研究,尚未有学者将近几年药品评价性抽验结果进行汇总研究,并从公共管理角度研究分析药品质量安全和监管情况。本文通过对近六年国家食品药品监管总局网站上公布的药品评价性抽验数据进行分析,了解不同类别药品质量的相对情况,有侧重点地对我国药品质量安全和监管情况进行分析和研究,结合基层监管工作经验,利用公共管理知识,有侧重点地分析药品监管中存在的不足,并提出相应的建议,具有一定的理论意义和现实意义。本文共分为五个部分。第一部分介绍了研究背景和意义、研究方法及思路,并对研究现状进行了评述。第二部分简要回顾了我国药品抽验工作、介绍了国家药品评价性抽验的意义以及药品质量公告的情况。第三部分从总体、不同类别药品、不合格项目三个方面对2009至2014年国家药品评价性抽验情况进行分析,发现生物制剂、注射剂质量相对不稳定。第四部分从企业管理和药品监管两方面来分析导致生物制剂和注射剂质量较差的原因,进而分析药品监管中存在的不足。第五部分针对药品监管中存在的不足,从加强对药品生产、经营企业的监督检查、增强药品生产经营企业的自律意识、加强药品监管队伍建设、严把药品审批和监测关口四个方面提出了提高药品质量安全监管的建议。
【关键词】：药品 安全 监管
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：F273.2;F426.72
【目录】：

• 中文摘要10-12
• ABSTRACT12-14
• 第1章 绪论14-20
• 1.1 研究背景和意义14-16
• 1.1.1 研究背景14-15
• 1.1.2 研究的意义15-16
• 1.1.2.1 理论意义15
• 1.1.2.2 现实意义15-16
• 1.2 研究思路及方法16-17
• 1.2.1 研究思路16-17
• 1.2.2 研究方法17
• 1.3 研究现状述评17-20
• 第2章 国家药品评价性抽验概述20-23
• 2.1 我国药品抽验工作回顾20
• 2.2 国家药品评价性抽验对药品监管的意义及作用20-21
• 2.3 药品质量公告21-23
• 第3章 2009至2014年国家药品评价性抽验分析23-37
• 3.1 国家药品评价性抽验总体情况23-26
• 3.2 不同类别药品评价性抽验情况分析26-31
• 3.2.1 不同药品成分的药品评价性抽验情况分析27-29
• 3.2.2 不同给药途径的药品评价性抽验情况分析29-31
• 3.3 药品评价性抽验不合格项目分析31-37
• 3.3.1 药品评价性抽验不合格项目总体情况分析31-33
• 3.3.2 药品评价性抽验中生物制剂不合格项目情况分析33-34
• 3.3.3 药品评价性抽验中注射剂不合格项目情况分析34-37
• 第4章 药品监管中存在的不足37-48
• 4.1 从企业管理层面导致生物制剂和注射剂质量较差的原因37-42
• 4.1.1 物料管理不到位38-40
• 4.1.2 生产过程控制不严40-41
• 4.1.3 产品运输和储存不规范41
• 4.1.4 人员管理不到位41-42
• 4.2 从药品监管层面导致生物制剂和注射剂质量较差的原因42-48
• 4.2.1 对企业监管的分析42-45
• 4.2.1.1 对药品日常监管认识不足43
• 4.2.1.2 缺乏对企业原辅料及包装材料的监管43-44
• 4.2.1.3 缺乏对企业员工管理培训情况的有效监管44-45
• 4.2.1.4 行政处罚力度较轻45
• 4.2.2 对监管单位的分析45-48
• 4.2.2.1 职能不清晰45-46
• 4.2.2.2 缺乏相对专业的技术人员46
• 4.2.2.3 新药审批制度存在缺陷46-47
• 4.2.2.4 不良反应监测未发挥实效47-48
• 第5章 提高药品质量安全监管的建议48-58
• 5.1 加强对药品生产经营企业的监督检查48-52
• 5.1.1 强化日常监管48-49
• 5.1.2 开展风险防控49
• 5.1.3 加强药品全过程监管49-50
• 5.1.4 加强飞行检查50-51
• 5.1.5 加大处罚力度51-52
• 5.2 增强药品生产经营企业的自律意识52-53
• 5.2.1 加强信用体系建设52
• 5.2.2 促进药品从业者提高自身水平52-53
• 5.3 加强药品监管队伍建设53-56
• 5.3.1 加强专业知识技能培训53-54
• 5.3.2 建立内部监督机制54-55
• 5.3.3 创新监管手段55
• 5.3.4 强化部门合作55-56
• 5.4 严把药品审批和监测关口56-58
• 5.4.1 积极完善行政审批程序56
• 5.4.2 推进对已上市药品的安全性再评价56-57
• 5.4.3 严格规范不良反应的监测制度57-58
• 结论58-60
• 参考文献60-63
• 致谢63-64
• 学位论文评阅及答辩情况表64

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本文编号：252926