药品专利政策对生物制药业的影响研究

发布时间：2021-07-03 06:19

　　药品专利是生物制药业的核心竞争力,药品专利政策直接影响制药企业的发展,本文研究目的在于探讨国内外药品专利政策对生物制药业的影响。本文综合运用了文献调研法、分析归纳法、典型分析法和典型案例研究等方法,从分析药品专利政策最完善的发达国家美国开始,到成功运用专利战略迅速发展的日本药品专利政策,再到分析代表发展中国家的印度药品专利政策对其制药业的影响。随后从我国生物制药业现阶段发展密切相关的药品专利强制许可和非专利药问题入手,具体阐述了这两个热点问题中具体的相关药品专利政策对国内外生物制药业的影响,最后分析了我国的药品专利政策,剖析了我国近期专利纠纷典型案例,并对我国制药企业的专利战略提出了一些相关建议。论文分5个部分,第一、二部分阐述了相关概念,分析了美国、日本和印度三个典型的代表发达国家和发展中国家的药品专利政策。重点分析了近期美国的专利法改革及其他药品相关法案中药品专利政策对制药业的影响,以及对美国药品专利制度产生重大影响的生物制药专利案例,阐述了美国药品专利制度对我国的借鉴意义；对运用专利战略非常成功的日本专利制度改革进行了分析,根据日本制药业发展的4个阶段,分析了不同阶段中日本药品专... 

【文章来源】：中国人民解放军军事科学院北京市

【文章页数】：111 页

【学位级别】：硕士

【文章目录】：
中文摘要
ABSTRACT
前言
    一、问题的提出与研究目的
    二、国内外研究现状综述
        (一) 国外研究现状
        (二) 国内研究现状
    三、本研究的角度、思路和重点
        (一) 本研究的角度
        (二) 本研究的思路和重点
    四、研究技术路线
第一部分 药品专利及生物制药相关概念界定
    一、药品与新药、仿制药、非专利药
        (一) 药品
        (二) 新药
        (三) 仿制药与非专利药
    二、生物技术药物与生物制药
        (一) 生物技术药物
        (二) 生物制药
    三、药品专利政策、药品注册制度
        (一) 药品专利政策
        (二) 药品注册制度
        (三) 药品行政保护与药品专利保护的区别
第二部分 国外药品专利政策对生物制药业的影响
    一、美国专利政策对生物制药业的影响
        (一) 美国专利制度沿革
        (二) 美国专利制度改革
        (三) 专利改革法案对生物制药业产生的影响
        (四) 从专利角度看药品相关法案对制药业的影响
        (五) 药品专利政策与药品注册制度的协调发展
        (六) 药品专利制度与生物制药业相互影响的案例分析
        (七) 美国不断强化知识产权的国际保护
        (八) 药品专利政策与生物制药业相互影响的启示
        (九) 美国药品专利政策与影响对我国的借鉴意义
    二、日本药品专利政策对日本生物制药业的影响
        (一) 日本药品专利制度沿革
        (二) 药品专利制度的改革对生物制药业的影响
        (三) 日本生物制药业专利战略的启示
    三、印度《新专利法》及对制药产业的影响
        (一) 旧专利法对制药业的影响
        (二) 新专利法出台背景
        (三) 新专利法实施对制药业的影响
        (四) 印度专利政策的影响评价与启示
第三部分 生物制药专利热点问题的影响与借鉴研究
    一、药品强制许可
        (一) 强制许可的法理基础
        (二) 解决专利权与公共利益之间的矛盾依然艰难
        (三) 强制许可仍是发展中国家获得低价药物的有效手段
        (四) 世界各国药品专利强制许可现状分析
        (五) 我国的药品强制许可
    二、非专利药问题
        (一) 非专利药现状
        (二) 国外非专利药政策趋势
        (三) 制药巨头解决专利药到期的策略
        (四) 发展中国家视专利药到期为机遇
        (五) 我国非专利药策略分析
第四部分 我国生物制药相关的药品专利政策分析
    一、我国生物制药相关的药品专利政策分析
        (一) 我国专利法的历史沿革
        (二) 我国的生物制药专利保护对象
        (三) 我国专利法第三次修订对生物制药行业的影响
    二、我国药品注册相关的药品专利政策分析
        (一) 药品注册法规与专利制度的链接
        (二) 生物制品仿制已有明确规定
        (三) 提前申请专利到期的专利药
    三、我国药品专利纠纷及启示
        (一) 青蒿素核心技术专利保护的教训
        (二) 豪森公司赢了官司输了市场的启示
        (三) 恒瑞在专利纠纷中获胜
        (四) 辉瑞"伟哥"专利案获胜的启示
        (五) 专利默示许可抗辩案例的启示
第五部分 我国生物制药企业专利战略的思考
    一、我国制药企业专利战略实施现状
    二、国外制药企业运用药品专利政策的借鉴
        (一) 充分利用药品专利政策进行保护和突围
        (二) 形成以企业为主导的研发体系
        (三) 充分利用专利信息和分析手段
        (四) 政府利用专利政策引导企业发展
    三、对我国制药企业专利战略的建议
        (一) 建立企业的知识产权管理体系
        (二) 重视专利和人才互动发展
        (三) 全球视野内搜索创新来源
        (四) 重视专利文献信息的作用
        (五) 实施专利权交叉许可
        (六) 利用信息公开阻拦专利授权
        (七) 应诉专利侵权抗辩策略
主要研究结论
参考文献
致谢
综述


【参考文献】：
期刊论文
[1]我国非专利药市场机遇分析[J]. 李洪超.  中国执业药师. 2010(02)
[2]美国《专利法》最新修改法案评介[J]. 殷慎敏,谢顺星.  电子知识产权. 2009(09)
[3]战后日本科技政策演变:历史经验与启示[J]. 李建民.  现代日本经济. 2009(04)
[4]印度新《专利法》及其对制药产业的影响[J]. 王磊,赵晓宇,刁天喜.  中国药业. 2008(14)
[5]专利的默认许可[J]. 韦晓云.  人民司法. 2007(17)
[6]药品数据保护的现状与作用分析[J]. 刁天喜,武士华.  军事医学科学院院刊. 2007(02)
[7]美国的药品专利连接制度研究[J]. 杨莉,李野.  中国药房. 2007(04)
[8]议《药品注册管理办法》中的专利问题[J]. 周和平.  中国新药杂志. 2006(17)
[9]日本药品专利战略浅析及对我国的启示[J]. 何文威,李野,洪兰.  中国药房. 2006(12)
[10]打开基因技术专利之门的案例——对Diamond v.Chakrabarty案的剖析[J]. 祁志.  医学与哲学(人文社会医学版). 2006(06)

博士论文
[1]我国制药企业技术创新战略选择问题探讨[D]. 刁天喜.中国人民解放军军事医学科学院 2007

硕士论文
[1]美国专利制度的沿革及启示[D]. 陈和芳.暨南大学 2009
[2]辉瑞公司“万艾可”专利诉讼案研究[D]. 马驰.上海交通大学 2007
[3]药物研发相关的专利策略研究[D]. 赵晓宇.中国人民解放军军事医学科学院 2007
[4]美国专利制度的历史发展[D]. 孙旭华.中国政法大学 2007
[5]日本医药产业研究及对我国的启示[D]. 孙一楠.沈阳药科大学 2003



本文编号：3262046