色谱柱选择对六味安消胶囊中大黄素和大黄酚含量测定的影响

发布时间：2017-06-25 01:15

  本文关键词：色谱柱选择对六味安消胶囊中大黄素和大黄酚含量测定的影响，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：以中国药典收载的六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定方法为典型案例,揭示了色谱柱是影响HPLC质量控制方法测定结果准确性的关键风险因素。参加能力验证的155家实验室均采用方法规定的C18柱,但由于不同品牌C18柱间的选择性差异,有20家实验室的分析结果中大黄素峰与样品水解产物的色谱峰共流出,导致测定结果明显偏离正常值。统计结果表明,A型(早期开发、硅羟基残留较多)和E型(内嵌极性基团或以极性基团封尾)C18柱更适于六味安消胶囊中大黄素与大黄酚的含量测定,这可能是因为大黄素和大黄酚结构中含有多个酚羟基,能与A型柱的残留硅羟基或E型柱内嵌/封尾的极性基团相互作用,从而增强其保留行为有关。建议相关实验室在制订HPLC质量控制方法时应特别注重色谱柱的耐用性考察,并尝试采用国外色谱柱分类数据库科学地指导色谱柱的选择,尽量采用难分离物质对作为系统适用性指标,完善质量标准,减少由于色谱柱选择不适宜导致测定结果不准确的风险。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院;
【关键词】： 高效液相色谱 色谱柱选择 关键风险因素 大黄素 大黄酚 六味安消胶囊
【基金】：国家“十二五”专项(2014ZX09304307-002)~~
【分类号】：TQ460.72;O652.63
【正文快照】： *通讯联系人.Tel:(010)67095150,E-mail:daizhong@nifdc.org.cn(戴忠);Tel:(010)67095272,E-mail:masch@nifdc.org.cn(马双成).高效液相色谱(HPLC)以其高效、灵敏、专属性强、重现性好等优点成为药品质量控制中常用的技术手段。但在实际工作中,经常因色谱柱选择不适宜而影响HP

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