注射用卡络磺钠细菌内毒素检查方法研究

发布时间：2025-06-26 06:30

　　 目的:建立注射用卡络磺钠的细菌内毒素检验方法。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,用两个不同厂家鲎试剂对3批注射用卡络磺钠进行了干扰实验和细菌内毒素检查。结果:注射用卡络磺钠浓度稀释至0. 13 mg·m L^-1,使用灵敏度为0. 25 EU·m L^-1的鲎试剂,对鲎试剂和细菌内毒素反应无干扰作用,可对注射用卡络磺钠进行细菌内毒素检查。结论:建立的方法可用于注射用卡络磺钠的细菌内毒素检查。

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【文章目录】：
1 实验材料
2 供试品细菌内毒素限值的确定
3 试验结果
    3.1 鲎试剂(λ)的复核
    3.2 干扰试验预试验
    3.3 正式干扰试验
    3.4 样品检测与细菌内毒素标准建立
4 讨论



本文编号：4053310