多元治理视角下问题药品召回的监管研究

发布时间：2017-04-01 23:12

  本文关键词：多元治理视角下问题药品召回的监管研究，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：药品的召回是药品监管中的重要措施之一,一直以来各国都是以政府监督外加医药企业本身自查为主。政府用多个相关职能部门对于药品领域就求其立法、执法等担当着重大责任。通过多方位的管理,药品监管的力度也是一年比一年更加强更完善。由于地球生存环境的整体变化和中国生态环境的恶化,对于中国这个人口大国来说,也是医药大国,拥有全世界最庞大的患者群。如此大的医疗市场引来制造商在医药企业大量投入和生产,新药的开发、外资医药企业的入驻、本土医药产业的改革更新、市场在具有特色的社会主义市场经济下其蓬勃发展的势头掀起了医药市场发展的新浪潮。特别是近几年中国变成了癌症高发大国,恶性肿瘤的患病率逐年增高,高额药品成为患者的救生圈。这种信任的背后,也不乏因药品安全问题致害的事件发生。所以单单依靠传统的政府监管方式已经跟不上社会的浪潮,并且随着一些药害事件的发生,其弊端也是日渐突出。《药品召回管理办法》虽然出台多时,但由于召回主体界定的不明确、召回的程序不科学、召回后的处罚不够重等因素让药品召回实施过程中遇到了很多问题,并且这些问题一一凸显。所以,药品召回需要一种措施从强政府为主导,强化以及规范企业社会责任为辅,社会公共集体监督的多元化治理。从而确保公众用药的安全第一、医药生产企业召回既受监督又有政策合理保护,以促进医药研发服务公众第二、最终达到共同维护社会公共利益三方共赢的统一目标。美国强生频发的药品召回事件数据分析表明:中国被强生多次排除在药品召回的范围之外。充分证明我国法律规制的缺乏以及因此造成对公众健康保护不当的篝火。虽然药品召回制度实施多年但依然不能与国外发达国家相比。我国的药品召回制度和相关配套制度存在明显缺陷和体制漏洞现象。目前,我国药品召回制度在实践中虽然取得了一定的成效,但仍然存在的三大问题:首先相关部门对于问题药品的定义范围不清晰不明确,其次召回主体权责问题,以及我国公众对药品不良反应的认知,即公共监督的缺陷。这三方面是要在多元视角下进行治理的,打好我国问题药品召回监管的基石,也是建立整个“药品安全管理体系”的大楼地基。综上所述,建立一套问题药品范畴手册是第一步,对于原外延过大、定义不明确的需进行详细、系统的范围罗列;其次,对于药品召回的主体必须从“强制主体”、权责分明两方面着手改变。再次对于公共医药安全的知识普及、认知的改变是让社会公众对于问题药品从共同角度共同多元治理的关键。我国药品召回制度的完善过程任重而道远,需要发动和鼓励整个社会一齐共同努力。
【关键词】：药品安全 召回 多元治理 不良反应
【学位授予单位】：华东政法大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：D922.16;F203
【目录】：

• 摘要2-4
• Abstract4-10
• 绪论10-20
• 第一节 问题的提出10-12
• 第二节 选题的价值和意义12-15
• 一、研究的价值12-15
• 第三节 文献综述15-18
• 一、国内研究综述15-17
• 二、国外研究综述17-18
• 第四节 主要研究方法18
• 第五节 论文结构18-19
• 第六节 论文的主要创新和不足19-20
• 一、本课题的创新点19
• 二、本文的不足之处19-20
• 第一章 药品召回监管的相关概念及其理论基础20-29
• 第一节 药品召回的起源和定义20-21
• 一、药品召回的起源20-21
• 二、药品召回的定义及范畴21
• 第二节 药品召回分类的相关理论基础21-22
• 一、主动召回(voluntary recall)22
• 二、责令召回(compulsory recall)22
• 第三节 责任政府理论22-25
• 一、责任政府的渊源22-24
• 二、“责任政府”的主要内容24
• 三、我国的责任政府24-25
• 第四节 多元监管理论25-29
• 一、多元监管理论概念和主体25-26
• 二、多元监督的系统26
• 三、多元共治的机制26-29
• 第二章 我国药品召回制度及存在问题分析29-46
• 第一节 我国药品召回制度概况29-32
• 一、我国药品召回制度的起源介绍29-30
• 二、我国对药品召回制度特点30-32
• 第二节 我国药品召回监管的责任主体32-35
• 一、企业自行监管召回32-34
• 二、政府监管34-35
• 第三节 我国药品召回流程的分类及主要内容35-38
• 一、主动召回程序35-36
• 二、责令召回流程36-38
• 第四节 召回程序中信息、报告收集和公示流程38-40
• 一、信息报告-上市后药品不良反应38-39
• 二、信息报告收集39
• 三、公示39-40
• 第五节 问题药品召回的的监管漏洞分析40-46
• 一、药品召回责任主体定义相对狭义40-42
• 二、制度配套跟不上42-43
• 三、用药安全认知的缺乏43-46
• 第三章 美国药品监管实践及启示46-53
• 第一节 美国药品召回主体FDA简介46-47
• 第二节 美国的药品监管状况介绍47-48
• 一、监管主体介绍47-48
• 二、美国药品召回数据一览48
• 第三节 美国药品召回的法律依据和配套制度48-49
• 第四节 美国药品召回制度的主要内容49-51
• 一、企业和FDA共同调查，提供分级依据49
• 二、根据药品致害程度的召回分级49-50
• 三、政策的制定和效果50
• 四、药品召回实施的效率检查和总结50-51
• 第五节 药品召回典型案例带来的启示51-53
• 一、美国“反应停”召回事件51-52
• 二、经验与启示录52-53
• 第四章 多元治理视角下完善医药企业药品召回监管的思考53-63
• 第一节 明确药品召回责任主体及其职责53-54
• 一、企业及营运方责任主体53-54
• 二、政府责任主体54
• 第二节 建立“强政府”来“严执法”54-55
• 第三节 加强媒体对问题药品的监督和教育与宣传55-59
• 一、提高公共认知55-57
• 二、增加专业性宣传教育57-58
• 三、提供落地的政府公共支持58-59
• 第四节 借助行业协会或专家团队59-61
• 一、仿效发达国家的医药行业营运模式59-60
• 二、发挥医药行业协会的技术特点，发挥其真正作用60-61
• 第五节 提升医药企业社会责任61-63
• 一、建立企业的信用机制61
• 二、以人为本，，提高产业素质61-63
• 参考文献63-66

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