关联审评制度下对我国药包材生产企业的建议

发布时间：2025-05-07 00:38

　　 促进药包材生产企业的规范发展对于保证人民用药安全具有重大现实意义,而相关监管制度的完善将促进其规范发展。通过分析此类企业发展中存在的问题及新的监管制度——原料药、药用辅料、药包材关联审评制度对其影响,进而为我国药包材生产企业在新规下的发展提出建议。

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【部分图文】：

图1 2012—2016年医药制造业规模以上工业企业主营业务收入情况

改革开放以来，随着人民健康意识不断增强，我国医药产业蓬勃发展。1978年至今的40多年间，全国医药工业总产值从73亿元增长至近30000亿元，增长近410倍。医药制造业企业活力不断增强，图1是2012—2016年我国医药制造业规模以上工业企业主营业务收入情况，可见我国医药制造业....

图2 2017年药包材各抽样环节检验信息示意图

据中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)“2016年国家药品抽检年报”及“2017年国家药品抽检年报”数据显示，国家药包材抽检结果较差。2017年国家药品抽检总计抽检4个药包材品种共177批次，经检验，不符合规定6批次(见图2)，不合格率高达3.4%，远高于药品不合格率(1.4....

本文编号：4043335