生物等效性试验各阶段易忽视问题与改进措施

发布时间：2025-05-19 23:43

　　 在生物等效性(BE)试验在准备、进行及结束阶段,虽然研究者对其重点防控点给予重点关注,但仍存在研究者易忽视的问题,应做好易忽视问题的防控,保证临床试验的结果真实可靠。本文通过整理汇总本研究中心几位研究者认为在生物等效性(BE)不同试验阶段中容易被忽视的问题,如方案设计的细节、预试验受试者男女比例、给药前0h生物样本采集及处理时间超窗、给药前0h及冰浴下血样溶血、药品的超湿超温的报警设置、高脂餐是否进食完全、受试者失访的规范记录等,对具体问题进行分析,提出改进措施,以期为从事生物等效性试验的同行提供参考。

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【文章目录】：
1 药物临床试验准备阶段
    1.1 方案及知情同意书中对妊娠相关表述
    1.2 女性受试者痛经问题
2 药物临床试验进行阶段
    2.1 预试验受试者男女比例
    2.2 血样采集至离心结束时间超窗
    2.3 血样溶血
    2.4 药品超湿超温的报警设置
    2.5 高脂餐是否进食完全
3 药物临床试验结束阶段
4 讨论



本文编号：4046505