新型冠状病毒肺炎公共卫生事件期间欧盟药品应急管理政策分析

发布时间：2025-05-29 03:09

　　 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)公共卫生事件,对满足公共卫生需求带来严重挑战。2020年7月,欧盟更新"COVID-19公共卫生事件期间的人用药品监管期望问答",完善了COVID-19防治用关键药品的行政许可、生产经营、监督检查、药物警戒和包装标签等系列应急管理措施,提出例外变更管理流程、远程评估、豁免检验、差异化不良反应报告制度等灵活监管策略,与药品生产经营企业共同维持药品供应链稳定,保障药品安全、有效、可及。了解欧盟药品应急管理政策,对完善我国药品应急管理体系具有参考价值。

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【文章目录】：
1 公共卫生事件期间药品上市许可监管策略
    1.1 上市药品应当取得上市许可
    1.2 药品再注册
    1.3 药品上市期限要求
2 公共卫生事件期间药品生产与经营企业行政许可
    2.1 未执行现场检查情形下的药品生产与进口许可
        2.1.1 欧盟内药品生产企业
        2.1.2 欧盟外药品生产企业
    2.2 未执行现场检查情形下的药品经营许可
    2.3 血浆采集中心的现场检查替代监管策略
    2.4 COVID-19防治用关键药品的进口
3 公共卫生事件期间的药品生产与经营变更监管策略
    3.1 COVID-19防治用关键药品的生产变更和供应链变更
    3.2 COVID-19防治用关键药品的生产线新建和生产线改造
        3.2.1
        3.2.2 生产工艺并行验证
    3.3 有限预期资质的药品经营企业新增经营场地或设施
    3.4 COVID-19防治用关键药品质量管理体系变更
4 公共卫生事件期间的药品生产经营质量负责人履职策略
    4.1 药品生产企业质量受权人履职策略
        4.1.1 远程开展审核审查
        4.1.2 进口试验用药品的批放行
    4.2 药品经营企业质量负责人履职策略
        4.2.1 远程开展质量管理工作
        4.2.2 质量负责人职责委派
        4.2.3质量负责人更替
5 药物警戒制度的监管策略
    5.1 个例安全事件报告
    5.2 药物警戒管理体系
6 药品包装标签的监管策略
7 结语



本文编号：4048631