ISO/TS17665-3《医疗器械湿热灭菌产品族和过程类别》解读

发布时间：2025-07-09 02:33

　　 <正>2013年,国际标准化组织(International Standard Organization,ISO)发布了ISO/TS 17665-3-2013《医疗器械湿热灭菌新产品族和过程类别》,对压力蒸汽灭菌验证可采用的分类方法给予了规范。本文就该标准相关条款,系统介绍压力蒸汽灭菌验证中对产品族分类的思路、方法和工具。结合医疗机构实际灭菌物品对产品组分类和程序选择进行举例和分析,以帮助相关人员对压力蒸汽灭菌性能验证的第一步-产品族分类的理解与认识。

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 压力蒸汽灭菌方式
2 湿热灭菌验证及产品分类
3 产品族分类方法
    3.1 设计
    3.2 材料
    3.3 重量
    3.4 无菌屏障系统/包装系统
4 如何确定产品族的蒸汽穿透难度
    4.1 单一产品蒸汽穿透难度分析示例
        4.1.1 外部为双层棉布包裹的重量5 kg敷料包
        4.1.2 薄壁软塑料管
    4.2 组合包的产品族分析示例
5 如何优化和评估装载
6 小结



本文编号：4057008